Александр Саверский о стратегии лечения при ЧС: "Опыты на людях запрещены"
Правительство разрешило в случае ЧС массово использовать лекарства уже опробованные на животных, но не на человеке
В апреле премьер-министром Михаилом Мишустиным было подписано постановление, сокращающее траекторию выхода лекарств в клиническую практику при условии ЧС или угрозе возникновения ситуации, связанной с распространением заболевания среди широких групп населения.
Если успешно исследовано на животных
Согласно пятому пункту документа об особенностях обращения, для входа в лечебную практику достаточно, чтобы препарат соответствовал следующим показателям доклинических исследований:
- он должен быть успешно исследован с позитивным эффектом на нескольких видах животных, включая один крупный;
- эти результаты должны быть однозначно связаны с ожидаемым положительным эффектом действующего вещества (снижается смертность и сокращаются осложнения);
- при анализе данных получается выявить эффективную дозу для лечения человека.
Постановление, подписанное главой правительства, действует до 1 января 2021 года и принималось на фоне пандемии коронавирусной инфекции.
Чрезвычайная ситуация Шредингера
Президент «Лиги защитников пациентов» Александр Саверский усомнился, что документ актуален для правовой действительности, в которой Россия пребывает в период пандемии COVID-19. В случае, если врач воспользуется силой этого постановления, но к нему придут с вопросами прокуроры, на эти вопросы не найдутся очевидные ответы.
«Там все не так просто. Это постановление применяется только в условии чрезвычайных ситуаций, угроз и так далее. У нас правительство не вводило ни одни из режимов, которые ввели мэры. А у мэров нет полномочий на введение этих режимов. И возникает вопрос о том, действует ли вообще это постановление. Эти режимы не введены в установленном порядке», — заявил правозащитник в комментарии Sobesednik.ru.
Согласие – не панацея
Саверский указывает на то, что в нормативном документе никак не прописывается необходимость информированного согласия со стороны пациента при лечении препаратами, которые не прошли клинические исследования вообще или в применении по конкретному заболеванию.
Требование информированного согласия при этом прописано в статье 20 закона «Об основах охраны здоровья граждан РФ». Но и само согласие почти никак не нивелирует риски ни для пациента, ни для врача.
«Даже соблюдение этого принципа не спасает, когда следователи возбуждают уголовные дела о нарушении требований безопасности для жизни и здоровья потребителя, — поясняет Саверский. – Так, для лекарств требования безопасности установлены законом о лекарственном обеспечении и устанавливается эта безопасность в ходе клинических исследований. Никаких других источников информации о безопасности препаратов не существует.
Если клинические исследования по определенному направлению по каким-либо показаниям не провели, значит и безопасность не установили. То есть нарушили требования к безопасности, установленные законом. Это та сама 238 статья».
Таким образом правительство лишь легализует оборот лекарства, никак не смягчая риски для медиков, которые снова подвергаются опасности стать фигурантами уголовных дел по ятрогенным преступлениям.
«Поэтому это постановление абсолютно бессмысленно, – сетует правозащитник. – Клинические исследования тоже проводятся в установленном законом порядке. На них должно быть соответствующее разрешение. В неклинических исследованиях действуют только в соответствии с инструкцией. Инструкция является источником информации об эффективности и безопасности. Если там нет каких-то показаний и лекарство применено против иных показаний, то вот вам состав уголовного преступления».
Пандемия не отменяет Конституцию
В своем публичном обращении в Facebook глава «Лиги защитников пациентов» напоминает, что, согласно нормам Конституции, опыты на людях без их согласия запрещены. «Пациенты, будьте аккуратны. Фармкомпании, следите за своей репутацией, — призывает Саверский. — Врачи, не берите на себя слишком много. Минздрав, Правительство, существование как бы "пандемии" не означает бездействия Конституции и других законов. Фактически, вы "немного" провоцируете и подставляете врачей. А вдруг летальный исход и следователь дотошный с вопросами?»
Ранее Александр Саверский направил в Генпрокуратуру, ФСБ и главное управление СК РФ заявление с требованием проведения проверки и возбуждения уголовных дел в отношении должностных лиц Роспотребнадзора и региональных органов власти.
