Россию ждёт китайско-индийское качество вакцинации

Как сообщил «Коммерсант», ссылаясь на свой источник в Минздраве, в России могут начаться клинические исследования для последующей регистрации китайской антикоронавирусной вакцины V-01 фармкомпании Livzon Mabpharm Inc. Минздрав рассматривает заявку на испытания и регистрацию препарата, пока не зарегистрированного даже в Китае. «Собеседник» обсудил эту ситуацию в свете общих проблем российской вакцинации с заведующим лабораторией Института молекулярной генетики РАН и Университета Ратгерса (США) Константином Севериновым.

- Почему китайская вакцина V-01, которая еще даже не зарегистрирована в Китае, может пройти клинические испытания и быть зарегистрированной у нас?

- Процесс клинических испытаний вакцины, включает в себя три фазы, и в принципе позволяет, чтобы разные фазы делались в разных странах. На самом деле, это стандартная практика. Конкретно для вакцины V-01 проведены испытания первой и второй фазы с вовлечением нескольких сотен человек,– а третья фаза пока не проводилась. Третья фаза самая важная именно в ходе нее определяют эффективность защитного вакцины. Она может проводиться в разных юрисдикциях, и по результатам этих испытаний вакцина может быть зарегистрирована там, где проходили испытания.

- После этого она, соответственно, будет зарегистрирована и на родине?

- Совершенно не обязательно. Результаты испытаний необходимы для регистрации, но при этом так же необходима масса других вещей. «Спутник», например, прошёл клинические испытания третьей фазы, но при этом не зарегистрирован в массе стран, включая США и ЕС.

- То есть, это нормальная ситуация, когда вакцина не зарегистрирована там, где разработана, и зарегистрирована в другой стране?

- Нам не известны китайские планы. В Китае много вакцинных разработок, и не факт, что они делают V-01 для внутреннего рынка. Например, их вакцина «Ковиденция» производилась для Пакистана и некоторых других стран.

- Кстати, «Ковиденция» совсем недавно проходила испытания в России с одобрения Минздрава. При этом в итоге далеко не все работодатели принимали сертификаты об этой прививке, и масса привитых ей россиян не попала в перечень вакцинированных. Не повторится ли такой ситуации с V-01, если Минздрав примет заявку?

- Если любая вакцина, в том числе не работающая, будет зарегистрирована в России, то результаты вакцинации будут считаться такими же, как и для российских вакцин. С другой стороны, безусловно эффективные прививки от «Pfaizer» и «Moderna» у нас не зарегистрированы, и привившиеся ими люди не могут получить подтверждение статуса вакцинированных.

- Что значит «не работающая вакцина»?

- Из вакцин, которые есть у нас в стране, данные третьей, главной фазы испытаний, известны только у вакцины «Спутник», только для нее на сегодня доказан защитный эффект.

- «Эпивак», другие вакцины?

- Насчёт «Эпивака» есть серьёзные сомнения в том, что вакцина вообще работает. Все станет на свои места, когда будут опубликованы данные испытаний третьей фазы. Существенно, что полное отсутствие этих данных не помешало пустить вакцину в гражданский оборот: фактически, власти понадеялись на авось.

- Почему при всех достоинствах «Спутника» не удаётся масштабировать его производство? Об этом сейчас много говорят.

- В течение многих лет российская фармацевтическая промышленность находится не в лучшем состоянии. Об этом говорит хотя бы то, что 70% лекарств, которые у нас продаются, изготовлены за рубежом. В случае инновационных лекарств и препаратов этот процент ещё выше. «Спутник» – инновационная вакцина. Для производства вакцины в надлежащем качестве и масштабирования производства до десятков миллионов доз и более необходима соответствующая производственная база, технологии и кадры. Со всем этим есть проблемы. Эти проблемы не уникальны для нашей страны. Например, в США вакцина «Нововак», разработка которой получила очень существенную государственную поддержку, не была зарегистрирована из-за проблем с масштабированием производства.

- То есть, у нас проблема масштабирования производства затронула единственную качественную и проверенную российскую вакцину. Разработчики вообще думали о предстоящих проблемах с производством?

- Разработчики должны создать технический регламент, который позволяет масштабирование. Контрактные площадки – а именно такими являются по отношению к центру Гамалеи «R-Фарма», «Биокад», «Генериум» и другие - должны наладить масштабированное производство и обеспечить качество препарата. По факту, институт Гамалеи наладил производство малых партий вакцины и использовал их для проведения испытаний третьей фазы, в которых участвовало около двадцать тысяч человек. А сейчас нужно производить вакцину на десятки миллионов человек на нескольких площадках. Возникает различные проблемы, она решаются, в некоторых местах лучше, чем в других.

- Сколько лет понадобится, чтобы масштабировать производство «Спутника»?

- В некотором смысле нашим производителям повезло, что 60% населения не готовы вакцинироваться ни при каких условиях. Поэтому мы еще не знаем всей глубины потенциальных производственных проблем, ведь потребительского спроса нет.

- Вы сказали в комментарии «Коммерсанту», что допуск в Россию иностранных вакцин «был бы полезен для всех нас». Почему западные разработчики не торопятся регистрировать у нас свои препараты?

- В последнее время мы очень активно участвовали в «вакцинной войне» с Западом, смакуя каждый настоящий или выдуманный «провал» западных вакцин, и предполагая, что наши вакцины по определению хороши. Было бы странно, если бы Запад в такой ситуации активно предлагал нам свои препараты. Если западные вакцины, производство которых в гигантских количествах уже налажено, будут у нас зарегестрированы и окажутся более востребованными, они задавят российского производителя. В этом есть проблема для отечественой фармотрасли, но с другой сторону речь всё-таки идёт о спасении жизней. С другой стороны, российский 140-миллионный рынок, где большинство населения не хочет вакцинировваться, не настолько велик, а задачи по глобальному вакцинированию населения земного шара настолько серьёзные, что мне не кажется, что Россия в приоритете. Чтобы было понятно, о чём речь: в России использовано около 30 миллионов доз разных российских вакцин, в том числе потенциально не работающих, а в мире – более двух с половиной миллиардов доз. При этом потребности в вакцинации США и Европы далеко не удовлетворены.

- Скорее всего, как вы тоже говорили «Коммерсанту», мы будем привлекать китайские и индийские вакцины. А их качество – ниже «Спутника».

- Мы в сложной ситуации: если государство заставит население вакцинироваться, или население по какой-то причине захочет этого само – может возникнуть ситуация, что российские производители не смогут насытить рынок. С индийскими вакцинами наверняка будут проблемы качества – качество производимых препаратов, которое может меняться от партии к партии. Доказанная эффективность китайских вакцин ниже, чем у вакцин других стран. Так, у помянутая выше «Ковиденция» – одноразовая вакцина вроде нашего «Спутника-лайт», в испытаниях показала эффективность ниже «Спутника». Эффективность китайской V-01, которая ещё не проходила третьей фазы клинических испытаний, может оказаться на уровне американского «Нововака» и тогда такая вакцина могла бы стать заменой Эпиваккороне, которая была более популярна у некоторых россиян, обеспокоенных тем, что Спутник сделан на основе генномодифицированного вируса. Может быть, на это и надеется Минздрав.

- Если говорить не о цифрах по прививкам (премьер Мишустин заявил о необходимости вакцинировать 80% населения), а о реальном уровне иммунитета – удастся ли добиться качества вакцинации с китайскими и индийскими вакцинами?

- Начальники день ото дня говорят самые разные цифры, на это не стоит обращать внимания. В принципе, чем больше будет привито людей, тем лучше и уровень вакцинации от SARS-CoV2 в России очень низкий. Но вы правы в том смысле, что при использовании менее эффективных вакцин, процент привитых, необходимый для того, чтобы эпидемия остановилась, должен быть выше, чем при использовании вакцин с высокой эффективностью.

- А если будет много плохих вакцин – люди ведь по-прежнему будут не хотеть вакцинироваться? Такой вот порочный круг.

- Это сложный вопрос: чего хотят люди, никому не известно. Начиная с декабря 2020года и первые три-четыре месяца 2021 года в России было большое количество людей, которые требовали «Эпивак-корону» и заявляли, что готовы ей вакцинироваться. При этом отсутствие данных клинических испытаний и вообще подтверждения эффективности этой вакцины их не смущало.

Николай Васильев