Новости дня

27 января, среда

















26 января, вторник

























25 января, понедельник


sobesednik logo

Как "топят" российские лекарства: проблемы отрасли на примере "Арбидола"

09:02, 02 октября 2020

Как "топят" российские лекарства: проблемы отрасли на примере "Арбидола"

Осень, сезон простуд и вторая волна коронавируса. Каждый из нас стремится сделать все, чтобы инфекция в это непростое время обошла его и его семью стороной. Кто-то пьет витамин С, кто-то предпочитает укреплять иммунитет зарядкой, обливанием и пробежками по утрам. Кто-то надеется на препараты, укрепляющие иммунитет, а при первых признаках простуды пьет противовирусные. Например, «Арбидол». 

В последнее время, правда, все чаще можно прочитать о том, что противовирусные препараты не работают, что их эффективность не доказана, а продажи делаются только благодаря активным рекламным кампаниям и лобби российских чиновников. 

Если мы посмотрим на страницу «Арбидола» в российской Википедии, то в первую очередь увидим фразу «клиническая эффективность не установлена». Далее мы прочитаем, что «Многие клинические исследования спонсированы "Фармстандартом"», то есть компанией, которая выпускает лекарство.

В то же время если мы откроем базу PubMed, которая собирает научные статьи и исследования, посвященные медицине, то увидим, что здесь есть свыше 220 статей, опубликованные в период с 1991 по 2020 год. Причем более 90 из них увидели свет в 2020 году.

Так кому верить? Редакторам Википедии и журналистам-расследователям или научным статьям? Давайте разбираться. 

Как проверяли «Арбидол»?

Если мы внимательно посмотрим материалы, выложенные на PubMed, то заметим, что эффективность «Арбидола» проверяли не только в России. Много исследований было проведено в Китае, есть статьи авторов из США, Австралии и Франции. Эффективность препарата доказана in vitro, то есть в лабораторных условиях на группе клеток, а также in vivo, то есть на живых организмах.

В 2016 году ученые Rameshwar U Kadam и Ian A Wilson установили, что «Арбидол» блокирует вход вируса в клетку, блокируя гемагглютинин вируса гриппа. В 2020 году ученые из Американской медицинской ассоциации JAMA и их австралийские коллеги показали, что препарат может быть эффективен и против коронавируса.

В 2019 году были опубликованы результаты рандомизированного двойного слепого многоцентрового исследования АРБИТР. Оно проводилось с ноября 2011 по апрель 2016 года на базе 15 исследовательских центров, ведущих амбулаторный прием пациентов в различных регионах Российской Федерации. В исследовании участвовали 359 пациентов в возрасте от 18 до 65 лет с диагнозом грипп или острая респираторная вирусная инфекция (ОРВИ), у которых от начала заболевания прошло не более 36 ч. Результаты показали, что в группе пациентов, получавших умифеновир (действующее вещество «Арбидола»), количество случаев полного выздоровления через 96 ч. составило 54,1% (98 из 181), а через 108 ч. — 64,6% (117 из 181). В группе терапии умифеновиром продолжительность интоксикационного синдрома была достоверно ниже, чем в группе плацебо, и составила 77,76 и 88,91 ч. соответственно.

В 2013 году ВОЗ включила «Арбидол» в группу препаратов прямого противовирусного действия в международном классификаторе лекарственных средств ATC. Препарат входит в рекомендации Минздрава РФ по лечению гриппа у детей и взрослых, а также в российские и китайские рекомендации по профилактике и лечению COVID-19.

Таким образом, получается, что «Арбидол» проверен всеми возможными способами, соответствующими современным требованиям. Однако его эффективность все равно ставится под сомнение. Почему?

Большая фарма идет в атаку

Наверное, многие знают про «Расстрельный список препаратов». Это перечень лекарств с недоказанной эффективностью, который был опубликован на просторах интернета в 2015 году врачом Никитой Жуковым.

Под раздачу попали действительно неэффективные гомеопатические препараты, в которых не содержатся действующие вещества, БАДы, которые, по сути, не являются лекарствами и представляют собой витаминные комплексы, а также препараты с недоказанной эффективностью.

Что это значит? Действенность препаратов из списка не проверена по всем параметрам современной доказательной медицины. Все они должны пройти как доклинические, так и клинические исследования, в том числе по принципам плацебо-контроля, рандомизации и двойного ослепления.

Кажется, все правильно: лекарства перед выпуском на рынок должны быть тщательно и всесторонне проверены. Но есть и альтернативное мнение. Сергей Колесников, доктор медицинских наук, академик РАН, президент Национальной ассоциации производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий, считает, что такое положение вещей выгодно производителям т. н. большой фармы. Это группа всемирно известных фармацевтических корпораций, которые, внедряя завышенные требования, убирают с рынка конкурентов.

Сейчас получается, что лекарствами с доказанной эффективностью называют препараты большой фармы, которые прошли многоцентровые испытания в разных странах. А эффективность препаратов, прошедших клинические испытания у нас, считается недостаточной. При этом подразумевается, что их нужно убрать с рынка и заменить лекарствами крупных иностранных компаний. Так что, говоря о «доказанной клинической эффективности», к сожалению, нужно иметь в виду, что большая часть ее риторики объясняется борьбой за рынки сбыта, а не заботой о здоровье пациентов. 

Кто страдает от этой системы

В первую очередь — производители лекарств, которые давно находятся на рынке. Это старые препараты с обширной историей применения, которые в современных условиях вынуждены заново доказывать свою эффективность. К таковым относится и «Арбидол», который впервые синтезирован в 1974 году.

Проблема в том, что провести исследование по современным стандартам — дорогое удовольствие. По данным Deloitte, выведение нового лекарства на рынок может стоить свыше 2 млрд долларов. Если оно действительно новое, вложения вполне могут окупиться: первые двадцать лет компания владеет эксклюзивным правом на производство и распространение своего препарата. После этого формула переходит в общественное достояние, и на рынке появляются дженерики — аналоги от других производителей.

Получается, что производителям лекарств, которые давно на рынке, оплачивать такие исследования невыгодно. К тому же на данном этапе их эффективность, как правило, уже доказана, хоть и не по современным стандартам.

При этом производители «Арбидола» раскошелились и провели клинические испытания по всем правилам. Но ему по-прежнему не доверяют и относят к «фуфломицинам». И только потому, что исследование проводилось в России и на средства компании.

Какие требования предъявляют к лекарствам в России

Нужно отметить, что скептическое отношение к исследованиям, которые финансируются российскими фармкомпаниями, распространяется не только на «Арбидол». Это всеобщая тенденция, корни которой, видимо, нужно искать в том же «Расстрельном списке» и громких заявлениях вроде «препараты в России могут попасть на рынок после клинического исследования на десяти, двадцати, тридцати пациентах». Притом это высказывание принадлежит одному из руководителей компании-конкурента, которая занимается производством дженериков в Германии.

В действительности к лекарственным средствам предъявляются довольно строгие требования. Во-первых, препарат должен быть эффективным, а его лечебное действие — продолжительным. Во-вторых, он должен быть нетоксичным и не вызывать нежелательных побочных эффектов. Или, по крайней мере, польза от его применения должна перевешивать наносимый организму вред. В-третьих, лекарственное вещество должно быть чистым и иметь высокую стабильность при хранении, а себестоимость его производства не должна быть слишком высокой (Основы органической химии лекарственных веществ/А. Т. Солдатенков, Н.М. Колядина, И.В. Шендрик — М.: Химия, 2001 — 192 с.). 

Создание и производство лекарственных средств в России регулируют следующие законы и нормативные акты: 

  • ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»;
  • приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14.06.2013 г. № 916 (в ред. от 18.12.2015 г.) «Об утверждении правил надлежащей производственной практики»;
  • приказ Минпромторга РФ от 12.12.2013 г. № 1997 «Об утверждении рекомендаций по организации производства и контроля качества лекарственных средств»;
  • «Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза».

Проверка лекарственных средств осуществляется либо на деньги производителя, либо на средства различных фондов. Но даже если их оплачивает производитель (что обычно и делают во всем мире), это не значит, что результаты клинических испытаний будут «заказными». За тем, чтобы все было справедливо и соответствовало стандартам клинических исследований, следят Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Как проходит исследование препарата и вывод его на рынок? 

Сначала проводятся доклинические исследования, во время которых действие препарата проверяется в пробирке, а также проводятся испытания на животных. Если эффективность и безопасность препарата будут доказаны, дальше проводятся клинические исследования. 

Они делятся на четыре больших этапа. 

  • 1 фаза. В ней участвуют 10-30 здоровых добровольцев. Здесь проверяют, насколько новый препарат безопасен для людей, как он усваивается организмом. 
  • 2 фаза. Исследования проводят уже на 100-200 добровольцах, у которых обнаружена та болезнь, от которой должен помогать препарат. Здесь выявляют необходимую дозу препарата и сравнивают его эффект с эффектом плацебо. 
  • 3 фаза. В исследовании принимают участие несколько сотен человек. Здесь смотрят на то, как препарат взаимодействует с другими лекарственными средствами, насколько он эффективен по сравнению с уже имеющимися аналогами. По завершении этой фазы лекарство поступает в продажу.
  • 4 фаза. Когда лекарство уже находится в продаже, исследования продолжаются. Собираются сведения о выявленных побочных эффектах, проводятся новые клинические испытания. В последнем этапе участвуют уже тысячи и десятки тысяч человек по всему миру.

Получается, что чтобы вывести лекарство на рынок, достаточно проверить его действие на нескольких сотнях человек. Причем не только в России. Американская организация FDA выдвигает к клиническим испытаниям схожие требования. Масштабная проверка препарата проходит во время четвертой фазы, когда он уже поступает к массовому потребителю. И у «Арбидола» есть сотни исследований, проведенных именно на этой стадии, а также данные доклинических и клинических испытаний, которые проходили до его выпуска на рынок еще в СССР.

Так эффективен ли «Арбидол»? Давайте вернемся к цифрам. За 32 года практического применения препарата было проведено более 25 клинических исследований в 100 исследовательских центрах по всему миру. О препарате было написано более 200 публикаций, причем около половины из них — за рубежом. Препарат проверен на 23 000 пациентов, 6 500 из них — дети. Он включен в российские и зарубежные рекомендации по лечению гриппа и коронавируса. 

Принимать его при гриппе и простуде или нет? Этот вопрос нужно решать, посоветовавшись со своим лечащим врачом, а не самостоятельно выбирая себе курс лечения в интернете.

Рубрика: Общество

Поделитесь статьей:

Колумнисты

^